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L'autorisation et la restriction pour les fabricants et importateurs de substances chimiques

Pour certaines substances (à risques) une autorisation est nécessaire afin de pouvoir être mises sur le marché au sein de l'Union Européenne.

La demande d'autorisation REACH

L'autorisation a pour but de garantir les risques résultant de l'usage de substances extrêmement préoccupantes et de progressivement les remplacer.

Les fabricants et importateurs doivent faire une demande d'autorisation avant la mise sur le marché.

Cette procédure est indépendante de l'enregistrement et de l'évaluation qui doivent être également réalisés.

Les acteurs concernés par l'autorisation REACH

Tout fabricant, importateur ou utilisateur d'une substance inscrite à l'annexe XIV du règlement est concerné par la procédure d'autorisation.
Articles 55 et suivants du règlement REACH.
Annexe XIV du règlement REACH.

Les substances concernées par l'autorisation REACH

Les substances candidates à l'autorisation

Dans une première phase, les Etats membres identifient les substances éligibles à la procédure d'autorisation. L'Agence européenne (ECHA) soumet ensuite une liste de substances à la consultation du public. Si ces substances répondent aux critères classant ces substances comme extrêmement préoccupantes, elles sont alors appellées substances candidates à autorisation.

Ces substances ne font pas l'objet d'une interdiction d'utilisation. Elles peuvent être mises sur le marché mais les fournisseurs doivent communiquer certaines informations et elles peuvent être soumises à la procédure de notification.

La liste des substances candidates à autorisation, régulièrement mise à jour, peut être consultée sur le site de l'ECHA (voir dans la rubrique "aller plus loin")

Consultez le guide sur les Obligations découlant de l'inscription de substances sur la liste des substances candidates à l'autorisation - novembre 2008 - INERIS - à consulter dans la rubrique "Publications"

Pour plus d'informations concernant le règlement REACH et ses exclusions, contactez un juriste spécialisé en droit de l'environnement dans le cadre d'un entretien personnalisé.

Les substances soumises à autorisation

L'annexe XIV du règlement liste les substances devant faire l'objet d'une autorisation. Les substances énoncées dans cette annexe sont concernées quelle que soit la quantité fabriquée, importée ou utilisée.

Sont notamment concernées les substances suivantes :

• cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR),
• persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT),
• très persistantes et très bioaccumulables ou celles ayant des effets irréversibles sur l'être humain et l'environnement (vPvB),
• pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation des substances indiquées ci-dessus.
  Articles 55 et suivants du règlement REACH.
  Annexe XIV du règlement REACH.

Les substances recommandées pour une inscription à l'annexe XIV peuvent être consultées sur le site de l'ECHA (voir dans la rubrique "Aller plus loin")

La demande d'autorisation REACH

La demande d'autorisation doit contenir :

• les informations relatives à l'identité des substances, le nom et les coordonnées de la personne qui introduit la demande,
• les précisions sur les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée,
• les précisions sur les utilisations de la substance dans des préparations et/ou son incorporation dans des articles,
• un rapport sur la sécurité chimique (sauf s'il a déjà été présenté dans le cadre de l'enregistrement),
• une analyse des solutions de remplacement.

L'autorisation est accordée si les risques apparaissent maîtrisés ou que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques engendrés par l'utilisation de la substance. Elle est donnée au cas par cas et pour une durée limitée.
Articles 55 et suivants du règlement REACH.

Consultez le guide pour la préparation d'une demande d'autorisation publié au JOUE du 28 janvier 2011 (voir dans la rubrique "Publications").

Exclusions

La procédure d'autorisation n'est pas applicable :

• à l'utilisation de substances dans des préparations en dessous de certains seuils :
  
  • en quantité inférieure à 0.1% pour les substances PBT et vPvB
  • ou si la substance est présente en dessous des seuils prévus par les directives 99/45 et 67/548 et qu'elle est classée comme préparation dangereuse,
• aux utilisations des substances dans les produits phytopharmaceutiques, biocides et carburants,
• aux substances CMR utilisées dans des produits cosmétiques et des matériaux en contact avec des denrées alimentaires.
  Articles 55 et suivants du règlement REACH.
  

Deux sites internet relatifs aux produits biocides sont aujourd'hui accessibles :
le site "simmbad", un service en ligne pour la mise sur le marché des produits biocides et le Helpdesk, site d'assistance réglementaire à l'usage des opérateurs économiques.
(les liens sont répertoriés dans la rubrique "Aller plus loin")

Restrictions des substances par les autorités

Elle vise à interdire ou limiter l'usage de substances pour certaines applications. La demande de restriction peut émaner soit d'un Etat membre soit de l'Agence européenne.
Articles 67 et suivants du règlement REACH.

Consultez le guide vue d'ensemble de la procédure de restriction - mai 2009 - Voir dans la rubrique "Publications"

Substances concernées

L'annexe XVII liste les substances et leurs utilisations soumises à la procédure de restriction visant à limiter la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché de substances qui présentent un risque non maîtrisé.

Un certain nombre de règlement ont par la suite modifié la liste des substances composants l'annexe XVII du règlement de 2006 par exemple:
Règlement (UE) no 126/2013 de la Commission du 13 février 2013 modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
Règlement (UE) no 847/2012 de la Commission du 19 septembre 2012 modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant REACH (pour le mercure)

Exemple :

Conséquences de la restriction

La restriction peut concerner les conditions de fabrication, la limitation de l'utilisation et/ou la mise sur le marché d'une substance.

Les fabricants, importateurs et utilisateurs doivent prendre connaissance des règles mises en place s'ils font usage d'une substance listée à l'annexe XVII du règlement.
Annexe XVII du règlement REACH.